原料藥漲價致部分“救命藥”告急

反壟斷需重罰更需科學(xué)監(jiān)管

原料藥價格暴漲亂象給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來的壓力，正逐漸向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、用藥患者傳導(dǎo)。記者在浙江、上海、遼寧等地調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不少醫(yī)院的一些“救命藥”出現(xiàn)了短缺的情況，危及患者健康。原料藥包銷、壟斷、漲價等亂象亟待遏制。

原料藥供應(yīng)難常用藥、“救命藥”頻頻告急

“朋友圈、微信群時常會看到醫(yī)生幫病人求藥的信息，浙江省主要醫(yī)院的藥劑科負(fù)責(zé)人組建了專門的群，用于溝通藥物短缺信息。”浙江省一三甲醫(yī)院藥劑科主任說，隨著原料藥漲價更多藥品出現(xiàn)短缺情況，大多數(shù)是臨床上已經(jīng)形成固定用藥習(xí)慣的普藥。

在遼寧市場上同樣出現(xiàn)了部分藥品供應(yīng)緊張、價格也隨之上漲的情況，一醫(yī)院藥品庫房負(fù)責(zé)人介紹，如治療腦瘤的卡莫司汀注射液、治療多種腫瘤疾病的注射用尼莫司汀等，出現(xiàn)了由于原材料問題供應(yīng)不足導(dǎo)致的緊缺情況，治療乳腺癌的注射用氟尿嘧啶漲價，從原來的幾毛錢漲到了幾十塊錢。

據(jù)了解，遼寧省也曾一度出現(xiàn)因原料壓力無法正常供應(yīng)的藥品，包括臨床休克搶救藥鹽酸多巴胺、抗心律失常藥及局部麻醉藥鹽酸利多卡因等多種臨床救命藥、常用藥和低價藥。這些臨床低價藥、常用藥短缺后，如無代替藥則會影響臨床醫(yī)療質(zhì)量和救治水平，甚至可能導(dǎo)致患者因此錯過最佳搶救期、治療期。

上海一家醫(yī)院內(nèi)部人士表示，醫(yī)院平時遇到臨床常用低價藥缺貨的現(xiàn)象次數(shù)不少，有時有的藥品買不到，是因?yàn)閺S里寧愿囤積不發(fā)貨而在等待調(diào)價。據(jù)反映，心內(nèi)科的強(qiáng)心藥西地蘭因?yàn)樵蠞q價，制劑缺貨了很長時間，后來價格上調(diào)后供貨穩(wěn)定。另外最近甲硝唑栓、吲哚美辛栓等藥供貨則不穩(wěn)定。

原料藥漲價原因何在

由于原料藥耗能高，污染較為嚴(yán)重，在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄中多被列為限制類投資項(xiàng)目。有業(yè)內(nèi)人士提到，全國不定期地進(jìn)行環(huán)保巡查，使得一些達(dá)不到環(huán)保要求的小企業(yè)無法生存，使得原料上游中間體生產(chǎn)極不穩(wěn)定，造成供貨不及，導(dǎo)致價格不斷攀升。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會研究分析認(rèn)為，我國生產(chǎn)的原料藥中，很多品種只有個別企業(yè)能正常生產(chǎn)，一些曾經(jīng)獲得生產(chǎn)文號的企業(yè)，在不斷提高的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)下難以滿足生產(chǎn)條件，導(dǎo)致批文閑置。

記者在國家市場監(jiān)管總局官方網(wǎng)站上查詢部分價格漲幅大的原料藥發(fā)現(xiàn)，擁有這些原料藥生產(chǎn)批文的企業(yè)少，少則兩三家，較多的也只有十余家，例如馬來酸氯苯那敏(又名“撲爾敏”)有GMP認(rèn)證的企業(yè)只有沈陽新地藥業(yè)有限公司、河南九勢制藥股份有限公司兩家，而有“馬來酸氯苯那敏”成分的藥品有2110種，產(chǎn)能跟不上，而原料藥市場需求又很旺盛。

環(huán)保的高要求和批文有限導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少，僅剩一兩家企業(yè)供應(yīng)的情況已經(jīng)形成了“事實(shí)壟斷”，中間商更容易操作“買斷包銷”的模式。

醫(yī)藥行業(yè)資深投資人周明華透露，近年來還有一些中間商采用控制某個品種的全部原料藥供應(yīng)的方式，大幅抬高產(chǎn)品價格，這些惡意“炒藥”的中間商盯住批文較少的原料藥廠家，囤積居奇獲取高額利潤，“加上新批一個原料藥許可證時間很長，原來的少數(shù)企業(yè)可以在較長時間里處于市場支配地位。”

遼寧省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購處處長張強(qiáng)介紹，部分原料藥被企業(yè)人為控制，一旦醫(yī)院和地方采購價不能滿足其預(yù)期，就以藥品短缺為由相要挾，制劑企業(yè)和醫(yī)院都處于被動角色，缺乏議價資本。“這些藥品不能正常供應(yīng)，一部分是因?yàn)樵隙倘眴栴}導(dǎo)致藥品無法生產(chǎn)的‘真短缺’，也存在部分原料藥被人為控制甚至壟斷，因采購價未能談攏導(dǎo)致的‘偽短缺’。”

“最大罰單”遏制壟斷仍需動態(tài)監(jiān)測、科學(xué)管理

2018年12月，國家市場監(jiān)管總局開出了反壟斷法實(shí)施10年來，原料藥領(lǐng)域反壟斷案件的最大一筆罰單：對三家冰醋酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)作出行政處罰，沒收違法所得及罰款共計1283.38萬元。冰醋酸作為原料藥，主要用于血液透析濃縮液的生產(chǎn)。

國家市場監(jiān)管總局反壟斷局濫用行為調(diào)查處處長劉健也公開表示，原料藥領(lǐng)域壟斷行為時有發(fā)生，損害患者和醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)合法權(quán)益，破壞公平競爭的市場秩序，監(jiān)管部門將持續(xù)加強(qiáng)原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法。

湖南一制藥公司負(fù)責(zé)人認(rèn)為，原料藥壟斷的手段越來越隱蔽，“著火一處救火一處”的查處懲罰是必須的，但科學(xué)監(jiān)管才能發(fā)揮持續(xù)作用。

2017年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺。“原料藥的生產(chǎn)將步入‘備案管理’時代，比起此前的審批機(jī)制將更加容易獲得批文，增加合格的供應(yīng)商，選擇多家國內(nèi)和國外供應(yīng)商一起，以便應(yīng)對因不同因素造成物料緊缺情況。”康恩貝集團(tuán)有限公司董事長胡季強(qiáng)說。

遼寧省醫(yī)藥對外貿(mào)易有限公司是該省藥品短缺信息動態(tài)監(jiān)測的哨點(diǎn)之一，公司副總經(jīng)理張杰表示，一旦藥品因各種原因出現(xiàn)原料停產(chǎn)、進(jìn)口難等問題，供應(yīng)廠家會第一時間告訴配送企業(yè)，配送企業(yè)通過系統(tǒng)上報衛(wèi)計委并通知相關(guān)醫(yī)院，藥品管理部門和使用部門調(diào)配送藥、尋找替代藥。

“在此監(jiān)測機(jī)制建立前，藥品供應(yīng)多憑以往數(shù)據(jù)及經(jīng)驗(yàn)，對藥品消耗變化不敏感，反饋滯后。”遼寧省腫瘤醫(yī)院藥品庫房負(fù)責(zé)人劉碩表示，短缺藥品監(jiān)測機(jī)制建立后，藥品消耗和庫存等信息得以實(shí)時反饋，有關(guān)部門、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)三方聯(lián)動、信息互通，提高了藥品供應(yīng)保障力度和效率。

沈陽醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院藥劑科主任盧熠建議，在目前短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、國家和省兩級儲備的基礎(chǔ)上，醫(yī)院結(jié)合實(shí)際情況，并按照臨床使用趨勢預(yù)判，訂購一定時間內(nèi)所需的易短缺藥品。同時，為避免藥品原料漲價或產(chǎn)量不足造成藥品短缺，建議對短缺藥品的原料生產(chǎn)制定一些引導(dǎo)政策，以保證短缺藥原料的來源穩(wěn)定。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王學(xué)恭建議應(yīng)持續(xù)強(qiáng)化環(huán)保安全監(jiān)管，倒逼原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，提高原料藥集約化生產(chǎn)水平，促使企業(yè)在調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、采用先進(jìn)技術(shù)的過程中走上“近零排放”和綠色生產(chǎn)的軌道。(記者 黃筱 彭卓 龔雯)

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