“平陽霉素(粉針劑，8mg/瓶)和破傷風抗毒素(注射劑，10000iu/支)斷貨，抗蛇毒血清等供應量不足、不及時，硝酸甘油已恢復供應，但供應緊張……”12月18日，位于粵北山區(qū)的清遠市人民醫(yī)院給第一財經(jīng)1℃記者發(fā)來了一份截至2019年12月13日的院內(nèi)短缺藥品目錄。
清遠市人民醫(yī)院系粵北地區(qū)較大的公立三甲醫(yī)院，服務當?shù)財?shù)百萬患者，上述短缺藥品目錄系該院通過全國醫(yī)療衛(wèi)生機構短缺藥品信息直報系統(tǒng)上報的品種情況。1℃記者統(tǒng)計，共有13種藥品短缺。
今年以來，部分藥品短缺現(xiàn)象仍然突出，上海、山東、湖南、貴州等地相繼出現(xiàn)別嘌醇、阿糖胞苷、甲氨蝶呤、硝酸甘油等藥品漲價斷貨或供應不足的消息。
據(jù)1℃記者調查，目前仍有地方出現(xiàn)藥品短缺、斷供的現(xiàn)象，究其原因背后是藥廠停產(chǎn)、原料藥短缺等多重因素導致。
日前，國家醫(yī)療保障局下發(fā)文件，對于國家和省級短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制辦公室短缺藥品清單所列品種，允許經(jīng)營者自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構按掛網(wǎng)價格采購或與經(jīng)營者進一步談判議價采購。此舉被視為是解決藥品短缺問題的重要契機，但現(xiàn)實情況會如何，還尚需時間來檢驗。
多地“救命藥”短缺
抗蛇毒血清是目前毒蛇咬傷后唯一有效的治療藥品，系臨床急救藥。清遠市地處山區(qū)，常有被毒蛇咬傷的病人送至清遠市人民醫(yī)院就診，“雖然人數(shù)不多，但是一旦用到此藥就十分緊急。”
上述抗蛇毒血清系列藥品由國內(nèi)上海賽倫生物技術有限公司(下稱“上海賽倫”)獨家生產(chǎn)。
上海賽倫今年5月份披露的招股書稱，由于缺少全國性數(shù)據(jù)統(tǒng)計，有關報道指出，我國每年發(fā)生毒蛇咬傷約 30 萬人次。根據(jù) 2018 年上海賽輪抗蛇毒血清產(chǎn)品銷量 8.21 萬支，按一般每位患者需使用2 支左右估算，每年僅不足5萬名毒蛇咬傷患者得到了抗蛇毒血清的治療。也就是說，還有余下15萬被毒蛇咬傷的患者未能及時使用抗蛇毒血清。
據(jù)招股書顯示，上海賽倫并未滿負荷生產(chǎn)，產(chǎn)能利用率超過八成，2016年、2017年和2018年，產(chǎn)能利用率分別為82.64%、89.72%和80.85%。
“救命藥”短缺背后，價格十分昂貴，“抗蛇毒血清已賣到2500元/支。” 據(jù)清遠市人民醫(yī)院給1℃記者發(fā)來的短缺藥物清單顯示，從2017年1月至今，院內(nèi)的抗銀環(huán)蛇毒血清注射液(規(guī)格，10000iu /支)由最初的503.53元，漲至現(xiàn)在的1400元;抗眼鏡蛇毒血清注射液(規(guī)格，10000iu /支)由最初的1322.7元，漲至現(xiàn)在的2500元。
在謀劃A股上市的這幾年報告期內(nèi)，為了“增厚”公司業(yè)績，上海賽倫明顯提高了抗蛇毒血清相關產(chǎn)品的價格。
“2016 年、2017 年、2018 年，公司的抗蛇毒血清產(chǎn)品價格調升幅度較大，以抗蝮蛇毒血清產(chǎn)品為例，平均銷售價格分別為 369.06元/支、623.21元/支、952.87元/支。”通過對產(chǎn)品調價，確實對公司業(yè)績提振較大，據(jù)其招股書指，“抗蛇毒血清產(chǎn)品銷售價格提升是公司報告期內(nèi)業(yè)績增長的主要因素。
清遠市人民醫(yī)院內(nèi)的溴吡斯的明片此前亦十分短缺，但現(xiàn)已恢復供應。該藥主要用于重癥肌無力的治療，可緩解患者癥狀。對絕大多數(shù)人來說溴吡斯的明片很陌生，然而，對于重癥肌無力患者來說，溴吡斯的明片卻被視為“救命藥”。
據(jù)北京愛力重癥肌無力罕見病關愛中心介紹，醫(yī)學專家推斷中國約有65萬患者，因呼吸肌無力而發(fā)生重癥肌無力危象仍然是其主要致死原因。
重癥肌無力的患者就醫(yī)記錄顯示，溴吡斯的明片需口服，藥量“一日三次”。“就像每天吃飯一樣，我們是一頓也離不開。”位于北京的患者清昭女士對1℃記者說，如果停藥會影響正常的吞咽、喝水、呼吸以及其他所有日常行動。
清昭有北京市醫(yī)保，如果需報銷，就非得去醫(yī)院，需要排隊掛號、取藥，過程極為不便，而一次醫(yī)生只給開2瓶，量大的只能吃10-20天。”
據(jù)1℃記者不完全梳理，溴吡斯的明片目前已被多個省份納入了2019年的短缺藥品目錄。比如，2019年9月，貴州省發(fā)布短缺藥品清單(第二批)，溴吡斯的明在列。
除了溴吡斯的明，可降低多發(fā)性硬化癥發(fā)作頻率的藥物“倍泰龍”此前亦被各地的病友呼吁緊缺，購買極為不便。據(jù)1℃記者調查，可供藥品的醫(yī)療機構較少是主要原因，以北京市為例，據(jù)北京陽光采購平臺顯示，目前僅有3家醫(yī)院有貨，且均為公立三甲醫(yī)院。
短缺的遠不止這些。清遠市人民醫(yī)院公布的一份短缺藥品清單顯示，緩解由手術、外傷等所引起腫脹的舍雷肽酶(10mg/片)，生產(chǎn)企業(yè)上報稱已停產(chǎn)。治療唇癌、舌癌等多種癌癥的常用藥物注射用鹽酸平陽霉素(粉針劑，8mg/支)亦被上述清遠市人民醫(yī)院列為斷供品種，短缺起始時間為2015年6月。
另外，包含硝酸甘油片(0.5mg/片)在內(nèi)的多款藥品均被各省列為“短缺藥”品種。作為冠心病和心絞痛病人的救命藥，硝酸甘油片此前在全國多地出現(xiàn)短缺現(xiàn)象。清遠市人民醫(yī)院亦將硝酸甘油片列為短缺藥，自2018年10月開始斷供，現(xiàn)已恢復供應，但目前供應仍比較緊張。1℃記者在華南多家連鎖藥店探訪發(fā)現(xiàn)，在有些藥店內(nèi)該藥已無貨，而還有一些藥店則供應頗為緊張。
供應不足原因多樣
是什么原因造成了部分藥品短缺呢?
位于北京的毛毛女士，今年25歲，身患多發(fā)性硬化癥多年。她告訴1℃記者，倍泰龍上市后，患者多方呼吁之下，大部分醫(yī)院仍然因為患者人數(shù)少、藥品貯存及運輸成本高、藥占比、院內(nèi)藥品總數(shù)上限等原因拒絕采購。
銷售端積極性不足只是造成短缺的一面，更主要的是生產(chǎn)端的“不給力”。
據(jù)1℃記者調查，導致臨床供應不足的背后，部分企業(yè)長期停產(chǎn)是原因之一，有些企業(yè)根本就沒有生產(chǎn)這類藥物。適用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內(nèi)毒素敗血癥的鹽酸多巴胺注射液，此前被列入蘇州市短缺藥品目錄。目前國內(nèi)有多家企業(yè)擁有該藥批文，華南一家企業(yè)即是其中之一。該公司相關人士告訴1℃記者，該產(chǎn)品公司已拿到批文多年，但因為原料無法采購因一直未能投入生產(chǎn)。
上述斷供的平陽霉素生產(chǎn)企業(yè)為哈爾濱萊博通藥業(yè)有限公司(下稱“萊博通”)，短缺原因為“企業(yè)生產(chǎn)線改造，企業(yè)產(chǎn)能不足”。萊博通銷售人士對1℃記者表示，主要是平陽霉素的生產(chǎn)線此前因為環(huán)保原因進行改造，預計2020年初可恢復生產(chǎn)供應。
據(jù)1℃記者調查，目前，溴吡斯的明片在國內(nèi)僅有一家生產(chǎn)企業(yè)——上海中西三維藥業(yè)有限公司(下稱“上海中西三維”)，該公司系上海醫(yī)藥(601607.SH)的全資子公司。
實際上，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢顯示，共計有3家企業(yè)拿到溴吡斯的明片生產(chǎn)批文，即上海中西三維、上海上藥信誼藥廠有限公司和海南凱健制藥有限公司(下稱“海南凱健”)。但是，后二者均未生產(chǎn)。
海南凱健銷售部人士表示，“拿到溴吡斯的明片批文已多年，苦于沒有原料藥，一直未能生產(chǎn)。此前公司有安裝生產(chǎn)線，但是環(huán)保(手續(xù))一直過不了。”
上述海南凱健銷售人士表示，“我們也想生產(chǎn)，但是上海中西三維的溴吡斯的明原料藥并不對外銷售。”此說法得到上海醫(yī)藥負責溴吡斯的明原料藥銷售人士證實。
“上藥中西三維是溴吡斯的明原料藥與片劑的國內(nèi)獨家供應商。”上海醫(yī)藥此前公告稱。2017年，上海中西三維將溴吡斯的明原料藥產(chǎn)能擴大至8000kg/年，并通過上海醫(yī)藥強大的生產(chǎn)、配送能力，一舉奠定溴吡斯的明片的霸主地位。“溴吡斯的明原料藥主要用于供應公司內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)制劑溴吡斯的明片。”上海醫(yī)藥公告稱。
1℃記者發(fā)現(xiàn)，長期以來，溴吡斯的明片僅有上海中西三維一家企業(yè)生產(chǎn)，背后亦有其深層次原因。
幾年前的數(shù)據(jù)顯示，目前我國共有重癥肌無力患者約65萬人。雖然這幾年患者數(shù)量仍在持續(xù)增加，但畢竟是罕見病，患者數(shù)量相對較少，這也意味著對應的藥物溴吡斯的明片的市場容量較小。
“溴吡斯的明片藥物市場總共就這么大點，其他企業(yè)介入生產(chǎn)意義不大，而且現(xiàn)在的終端銷售價格又受到政府限制，即使生產(chǎn)出來了也沒多大什么意思。”上藥一位負責原料藥銷售的人士直言不諱。
IQVIA-CHPA 數(shù)據(jù)顯示，上海中西三維獨家銷售的溴吡斯的明片醫(yī)院采購金額為 2776萬元。
“如果有企業(yè)要為此單獨上馬生產(chǎn)線，以后還要做一致性評價。投入這么多費用，估計成本幾年也掙不回來，需要好好評估一下。”上述負責原料藥銷售的上藥人士表示。
患者數(shù)量少，藥品市場容量小，原料藥由獨家企業(yè)掌控，且不對外或高價銷售，卻又是臨床醫(yī)療必需藥品……溴吡斯的明片的生產(chǎn)和銷售，折射出許多臨床短缺藥的現(xiàn)實尷尬。
上述擁有鹽酸多巴胺注射液的華南企業(yè)最近想生產(chǎn)這個藥品，以供應臨床所需?？墒牵@家企業(yè)的采購負責人卻發(fā)現(xiàn)，鹽酸多巴胺注射液的原料藥鹽酸多巴胺目前僅有一家企業(yè)生產(chǎn)，而價格卻較貴。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢顯示，鹽酸多巴胺原料藥有兩家企業(yè)生產(chǎn)，即常州亞邦制藥有限公司(下稱“亞邦制藥”)和天津中瑞藥業(yè)股份有限公司(下稱“天津中瑞”)。
亞邦制藥銷售人士稱，公司由于環(huán)保原因鹽酸多巴胺原料藥停產(chǎn)已大半年了，且公司現(xiàn)有庫存原料，只供自己內(nèi)部生產(chǎn)使用，不對外銷售。
12月16日，天津中瑞原料藥銷售人士給1℃記者發(fā)來的報價函顯示，“包裝10kg/桶的鹽酸多巴胺，報價16000元/公斤，此報價有效期為本月。”
“為了生產(chǎn)，我們不得不接受此高價。”上述生產(chǎn)鹽酸多巴胺注射液的華南企業(yè)采購負責人對1℃記者表示。
自主報價能否解困？
短缺藥的保供穩(wěn)價，既是民生問題，亦是市場問題，不僅患者關心，藥品生產(chǎn)行業(yè)同樣關注。這幾年來，短缺藥領域亂象頻發(fā)，一些企業(yè)獨家供應以及罕見病藥物在臨床上持續(xù)漲價，在被患者詬病的同時，也受到監(jiān)管部門持續(xù)監(jiān)管。
此前由于溴吡斯的明片價格便宜、藥效不錯，很多患者為它取了一個“親民”的名字叫“小明”。但是現(xiàn)在，有些患者卻認為“小明”的價格并不“親民”了，短短兩年多時間，漲幅接近100%。
46歲的金先生家住北京，身患重癥肌無力長達6年，他提供的購藥記錄憑證顯示，2017年4月，溴吡斯的明片(60mg，60片/瓶)的價格僅為28元;7個月之后的11月再去購買時，價格漲至42.5元。距此兩年后的2019年11月，購藥記錄顯示，這款藥已漲至55.25元。
金先生方面購買的溴吡斯的明片價格與貴州省保持一致。2019年11月14日，貴州省藥品集中采購工作領導小組辦公室發(fā)布《短缺藥品清單(第二批)》，溴吡斯的明片赫然在列，且價格與上述金先生在北京醫(yī)院內(nèi)購藥價一致。
溴吡斯的明片的銷售人士表示，“公司執(zhí)行的是全國統(tǒng)一價。”北京、貴州兩地的患者數(shù)量、配送距離等實際情況均不一樣，溴吡斯的明片的價格卻保持一致，企業(yè)到底最終能不能賺錢，能賺多少錢，外界不得而知，1℃記者亦無從查證。
此前，有醫(yī)藥行業(yè)人士告訴1℃記者，在法律規(guī)定中，招標主體是醫(yī)療機構、招標后購買藥品的也是醫(yī)療機構， “藥品銷售其實是一個市場行為，實際‘購貨方’是醫(yī)院，‘買貨方’和‘使用者’都是患者。”
這也是企業(yè)對短缺藥品種生產(chǎn)供應意愿不強烈的主要原因。“有些低價藥品，不說賺錢，不虧錢就已經(jīng)很不錯了。”對此，有市場人士呼吁，短缺藥品的價格管理上，應該實現(xiàn)市場與民生的平衡。
今年以來，在保障臨床短缺藥品供應方面，國家政策的監(jiān)管措施持續(xù)放寬，以刺激企業(yè)的生產(chǎn)、銷售積極性。此前對國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)自主合理定價、直接掛網(wǎng)招標采購。
最近的12月6日，國家醫(yī)療保障局印發(fā)《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》(下稱“意見”)通知又進一步明確，對于國家和省級短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制辦公室短缺藥品清單所列品種，允許經(jīng)營者自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構按掛網(wǎng)價格采購或與經(jīng)營者進一步談判議價采購。
上述《意見》通知進一步放開了價格限制，允許企業(yè)“自主報價”，但在業(yè)內(nèi)人士看來，這一“自主”背后仍受到諸多限制。
“過去是招標定價，企業(yè)議價能力有限，現(xiàn)在自主定價，相對可以保障自身利潤的同時上報合理價格，但是企業(yè)最終還是面臨被動‘壓價’的局面。”多位不愿具名的企業(yè)銷售人士表示。
比如，最近的12月12日，甘肅省發(fā)布《關于公布2019年短缺預警藥品應急磋商和市場撮合成交結果》，共有138家企業(yè)301個藥品申報符合資質要求進入磋商撮合評審程序，共成交137個藥品。“此次磋商撮合的原則一是降低價格，二是保障供應。” 甘肅省公共資源交易局相關人士表示。
本次磋商撮合，采購部門聽取了企業(yè)自主申報價格，但依然有進一步核查。上述甘肅省公共資源交易局相關人士稱，此次磋商撮合的藥品價格，系綜合了企業(yè)自主申報價格、醫(yī)療機構上報的最近3個月藥品價格，以及委托第三方核查數(shù)據(jù)等信息。
此次《意見》明確指出，省級醫(yī)療保障部門指導藥品招標采購機構完善直接掛網(wǎng)采購工作規(guī)則，“既要完善價格監(jiān)測和管理，也要避免不合理行政干預。”
“以前的招標采購其實也是企業(yè)自主定價，但是多個企業(yè)上報各自的品種，按照低價者中標的原則，最終錄取最低價的企業(yè)，高價藥品則被排除在采購名單之外。” 北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢公司總經(jīng)理史立臣告訴1℃記者，此次自主定價與原來的招標采購基本沒有區(qū)別，要解決短缺藥品采購的難度很大，所以配套政策得有，而不僅僅是提個說法而已。
關鍵詞： 各地現(xiàn)救命藥短缺
