上交所官網(wǎng)近日發(fā)布消息，將于3月31日審核北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司(以下簡稱“神州細胞”)的首發(fā)申請。神州細胞主要從事生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化業(yè)務(wù)。神州細胞實際控制人為謝良志，謝良志與其一致行動人合計控制神州細胞79.0248%的股份。
目前，神州細胞尚未開始生物藥的正式生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)。2016年、2017年、2018年和2019年1-9月，神州細胞營業(yè)收入分別為9812.58萬元、599.27萬元、294.57萬元和255.63萬元;收到的政府補助金額分別為1587.59萬元、5204.39萬元、5913.89萬元及2565.79萬元。也就是說，自2017年以來，神州細胞收到的政府補助均超過同期營業(yè)收入。
報告期內(nèi)，神州細胞歸屬于母公司所有者的凈利潤分別為-1214.29萬元、-1.41億元、-4.53億元和-6.00億元，累計虧損12.07億元。
神州細胞在招股書中表示，無法保證未來幾年內(nèi)實現(xiàn)盈利，上市后亦可能面臨退市的風(fēng)險，投資人可能面臨投資虧損。
與持續(xù)虧損相對應(yīng)的，是神州細胞坐上“火箭”的估值。自2016年10月至2019年3月，神州細胞先后四次進行股權(quán)轉(zhuǎn)讓及增資。僅僅兩年半，神州細胞的估值從4000多萬元飆升到110億元，增長了近300倍。
神州細胞在2019年3月進行過一次增資，鼎暉孚冉、清松穩(wěn)勝、集桑醫(yī)療及盼亞投資以28.7671元/股的價格入股神州細胞。彼時神州細胞的估值逾110億元。長江商報在報道中稱，新股東的加入存在“突擊入股”的現(xiàn)象，不排除涉嫌利益輸送可能性。
報告期各期末，神州細胞負債率分別為80.94%、65.53%、104.42%和75.67%。2018年末，該公司資產(chǎn)負債率超過100%，資不抵債。
同時，神州細胞還在申報招股書之前及其中申請22項專利。對此，上交所要求神州細胞說明申報前集中申請22項專利的原因及審慎性。
事實上，神州細胞還“背負”一樁涉及上億金額的糾紛。
2018年9月，神州細胞子公司神州細胞工程與石藥集團達成《產(chǎn)品許可及商業(yè)化協(xié)議》(以下簡稱“《商業(yè)化協(xié)議》”)。根據(jù)《商業(yè)化協(xié)議》，石藥集團欲以6.5億元買斷神州細胞即將上市的單抗新藥SCT400。而就在新藥上市前夕，石藥集團認為由于近一年政策和市場環(huán)境發(fā)生改變向神州細胞提出修改《商業(yè)化協(xié)議》建議，雙方未能達成一致意見。
2019年12月21日，神州細胞工程根據(jù)《產(chǎn)品許可及商業(yè)化協(xié)議》的約定通知石藥集團終止該協(xié)議。2019年12月30日，神州細胞工程收到河北決策律師事務(wù)所出具的《律師函》，該函要求神州細胞工程返還石藥集團關(guān)聯(lián)方石藥歐意人民幣1億元。
由于《商業(yè)化協(xié)議》終止，神州細胞還牽扯到已支付的1億元是否應(yīng)該返還的糾紛。在給上交所的回復(fù)函中，神州細胞表示該合同糾紛目前最新進展為：2020年1月14日，神州細胞工程書面回復(fù)石藥歐意委托的律師事務(wù)所，聲明該所律師函所稱內(nèi)容與事實不符，其要求神州細胞工程返還石藥歐意合作首付款沒有事實、合同以及法律依據(jù)。神州細胞工程寄出的書面《回函》已于2020年1月17日送達石藥歐意委托的律師事務(wù)所。
而據(jù)經(jīng)濟觀察報報道，一位石藥歐意方面人士表示，1月20日，其就向北京二中院提交了訴狀，并不是神州細胞說的沒有訴訟進展。2月份，法院給代理律師打了電話，要求補充一些證據(jù)。目前石藥歐意已經(jīng)按照要求補充了證據(jù)，目前還在等立案通知。該人士強調(diào)，歐意藥業(yè)肯定會依法要求返還1個億。
對上述問題，中國經(jīng)濟網(wǎng)記者發(fā)送郵件至神州細胞董秘辦，其相關(guān)工作人員表示公司現(xiàn)階段暫不接受采訪。
實際控制人控股近80%
神州細胞前身為北京神州細胞生物技術(shù)有限公司，成立于2007年4月23日。2019年2月28日，神州細胞有限召開董事會會議，同意有限公司變更設(shè)立為股份有限公司。
神州細胞主要從事生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化業(yè)務(wù)，截至招股書簽署日，該公司尚未開始生物藥的正式生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)。
2019年9月16日，神州細胞在上交所網(wǎng)站披露招股說明書，擬于上交所科創(chuàng)板上市，保薦機構(gòu)為中金公司，審計機構(gòu)為普華永道中天會計師事務(wù)所。
神州細胞選擇的上市標(biāo)準為《上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第(五)項，“預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展II期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。”
神州細胞本次公開發(fā)行股票數(shù)量不超過6800萬股，公開發(fā)行股份數(shù)量不低于本次發(fā)行后總股本10%，發(fā)行后總股本不超過4.53億股。其擬募集資金19.82億元，扣除發(fā)行費用后的實際募集資金凈額擬用于建設(shè)產(chǎn)品臨床研究項目和補充流動資金。
神州細胞的控股股東為拉薩愛力克投資咨詢有限公司，實際控制人為謝良志，其他持股5%以上的股東為拉薩良昊園投資咨詢有限公司(實際控制人之一致行動人)、天津神州安元企業(yè)管理咨詢合伙企業(yè)(有限合伙)(神州細胞員工持股平臺)。
其中，拉薩愛力克持有神州細胞2.68億股股份，占該公司總股本的69.5064%。謝良志直接持有神州細胞1667.14萬股股份，占該公司總股本的4.3265%;通過拉薩愛力克間接持有該公司2.68億股股份，占該公司總股本的69.5064%;通過其一致行動人拉薩良昊園控制神州細胞2000.60萬股股份，占該公司總股本的5.1919%。據(jù)此，謝良志與其一致行動人合計控制神州細胞79.0248%的股份。
謝良志，男，1966年1月出生，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，博士研究生?，F(xiàn)任神州細胞董事長、總經(jīng)理。1997年2月至2002年5月歷任美國默克集團(Merck & Co Inc)高級工程師、研究員;2002年6月至2009年1月任神州細胞工程董事，2009年1月至今任神州細胞工程董事長，2002年6月至今任神州細胞工程總經(jīng)理;2003年5月至2016年7月被聘為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)(北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院)教授(兼職未領(lǐng)薪);2005年8月至2011年7月任中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)(北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院)細胞工程研發(fā)中心主任(兼職未領(lǐng)薪);2008年11月至2015年2月任諾寧生物董事，2016年4月至2016年6月任諾寧生物執(zhí)行董事;2015年12月至2019年3月任神州細胞有限總經(jīng)理;2016年1月至2017年7月任神州細胞有限執(zhí)行董事，2017年7月至2019年3月任神州細胞有限董事長;2012年5月至今任北京海創(chuàng)智庫科技有限公司董事;2016年12月至2017年12月任義翹科技執(zhí)行董事，2017年12月至今任義翹科技董事長，2016年12月至2019年2月任義翹科技總經(jīng)理;2019年3月至2019年4月任光谷神州細胞執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2009年入選首批國家“千人計劃”特聘專家;2012年12月至今任國家“新藥創(chuàng)制”重大專項總體組專家;2012年11月當(dāng)選北京市第十四屆人民代表大會代表;2016年12月當(dāng)選北京市大興區(qū)第五屆人民代表大會常務(wù)委員會委員;2017年11月當(dāng)選北京市第十五屆人民代表大會代表;2018年1月至今擔(dān)任第十三屆全國政協(xié)委員。
四輪估值：從4000多萬推升到110億
神州細胞招股書顯示，自2016年10月至2019年3月，神州細胞先后四次進行股權(quán)轉(zhuǎn)讓及增資。僅僅兩年半，成功將神州細胞的估值從4000多萬元推升到110億元，增長了近300倍。
神州細胞有限，是由新諾生物出資設(shè)立的有限責(zé)任公司，2016年3月28日，新諾生物同謝良志、拉薩愛力克、拉薩良昊園簽署股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。新諾生物分別將神州細胞有限5%的股權(quán)轉(zhuǎn)讓給謝良志，對價32.5萬美元;89%的股權(quán)轉(zhuǎn)讓給拉薩愛力克，對價578.5萬美元;6%的股權(quán)轉(zhuǎn)讓給拉薩良昊園，對價39萬美元。因為新諾生物也為謝良志所控制，從這次轉(zhuǎn)讓的對價來看，公司的估值和注冊資本一致，為650萬美元。
據(jù)華夏時報，自這次轉(zhuǎn)讓之后，神州細胞有限便開啟估值增長之路。
2016年10月5日，神州細胞有限增資至4572萬元。同日，拉薩愛力克分別與南昌盈科、華宏強震簽署股權(quán)轉(zhuǎn)讓及投資協(xié)議，將所持有的神州細胞有限0.48%、0.58%的股權(quán)分別轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓價格分別為2270萬元、2750萬元。這次股權(quán)轉(zhuǎn)讓，直接把神州細胞有限的估值推高至原來的10倍，達47億元。
據(jù)招股書顯示，2016 年 10 月 20 日，神州細胞有限召開股東會并作出決議，同意神州細胞有限的分立方案;同意神州細胞有限進行存續(xù)分立，分立后分別為神州細胞有限和義翹科技;分立后的神州細胞有限注冊資本為 4,114.5639 萬元，義翹科技注冊資本為 457.1738 萬元。
2017年，神州細胞有限開始了第二輪的估值推升。2017年7月12日，神州細胞新一輪的增資啟動，QM65、漢富璟琛、漢富璟晟、啟明融信、啟明融創(chuàng)以現(xiàn)金方式認繳。其中，新增注冊資本68.5761萬元由QM65以現(xiàn)金1億元等值美元認購，新增注冊資本34.2880萬元由漢富璟琛以現(xiàn)金5000萬元認購，新增注冊資本34.2881萬元由漢富璟晟以現(xiàn)金5000萬元認購，新增注冊資本18.0584萬元由啟明融信以現(xiàn)金2633.3333萬元認購，新增注冊資本4.8003萬元由啟明融創(chuàng)以現(xiàn)金700萬元認購。
經(jīng)過上述機構(gòu)的增資認購，神州細胞有限的估值被推升至63億元。神州細胞有限第三次增加注冊資本，是在2018年1月8日，啟華二期以6666.7萬元現(xiàn)金，認購新增注冊資本45.7萬元，估值仍在63億元附近。
此后，第四輪股權(quán)轉(zhuǎn)讓發(fā)生在2019年的2月28日。鼎暉孚冉、清松穩(wěn)勝、集桑醫(yī)療等，分別從漢富璟琛、拉薩愛力克、漢富璟晟等手里受讓股權(quán)。以漢富璟琛和拉薩愛力克向集桑醫(yī)療的轉(zhuǎn)讓價款來看，0.183%的股權(quán)對應(yīng)轉(zhuǎn)讓價款為1500萬元，把神州細胞有限的估值推至82億元。
2019年3月份，神州細胞有限整體變更為股份有限公司，即為現(xiàn)在的神州細胞。變更后不到一周的時間，神州細胞就迫不及待的召開第二次臨時股東大會，鼎暉孚冉、清松穩(wěn)勝、集桑醫(yī)療及盼亞投資以28.77元每股的價格認購新發(fā)行的2034萬股。至此，神州細胞的估值成功達到110億元。
報告期內(nèi)累計虧損12.07億元 未來幾年或仍持續(xù)虧損
雖然神州細胞估值持續(xù)上升，而其業(yè)績卻是不斷的虧損。
2016年、2017年、2018年和2019年1-9月，神州細胞營業(yè)收入分別為9812.58萬元、599.27萬元、294.57萬元和255.63萬元;歸屬于母公司所有者的凈利潤分別為-1214.29萬元、-1.41億元、-4.53億元和-6.00億元;扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤分別為-1.07億元、-2.06億元、-3.21億元和-4.57億元。
截至2019年9月30日，神州細胞累計未分配利潤為-12.38億元。同時，神州細胞坦言，未來一段時間內(nèi)，公司預(yù)期存在累計未彌補虧損并將持續(xù)虧損。
同時，神州細胞在持續(xù)虧損的情況下，現(xiàn)金流亦趨緊。報告期內(nèi)，神州細胞經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-4027.93萬元、-9327.86萬元、-8801.93萬元和-3.16億元。
報告期內(nèi)，神州細胞銷售商品、提供勞務(wù)收到的現(xiàn)金分別為9204.91萬元、2694.11萬元、1.05億元和33.28萬元。
另據(jù)招股書，截至2019年12月31日，神州細胞歸屬于母公司股東權(quán)益為3629.59萬元，較2018年末增加5866.05萬元。2019年度，該公司營業(yè)收入263.83萬元，較2018年度略有下降;期間費用為8.34億元，較2018年度增加3.27億元;歸屬于母公司股東的凈虧損為7.95億元，較2018年度增加虧損3.41億元。
經(jīng)神州細胞初步測算，預(yù)計2020年1-3月營業(yè)收入約為7萬元至9萬元，較上年同期下降89.54%至91.87%;預(yù)計發(fā)生期間費用約為1.48億元至1.81億元，較上年同期增長17.42%至43.51%;預(yù)計2020年1-3月期間凈虧損約為1.50億元至1.66億元，較上年同期增加凈虧損4157萬元至5737萬元;預(yù)計實現(xiàn)歸屬于母公司股東的凈虧損約為1.50億元至1.65億元，較上年同期增加凈虧損4181萬元至5757萬元;預(yù)計實現(xiàn)扣除非經(jīng)常性損益后屬于母公司股東的凈虧損約為1.56億元至1.73億元，較上年同期增加凈虧損3086萬元至4730萬元。
值得一提的是，神州細胞在招股書中表示，無法保證未來幾年內(nèi)實現(xiàn)盈利，上市后亦可能面臨退市的風(fēng)險，投資人可能面臨投資虧損。
產(chǎn)品有待市場化
目前，神州細胞獨立自主研發(fā)的處于臨床階段和臨床前研發(fā)階段的產(chǎn)品管線包括21個創(chuàng)新藥和2個生物類似藥品種，其中，1個品種的首輪上市申請和1個品種的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，正在開展7項III期臨床研究、5項II期臨床研究、6項I期臨床研究、2項臨床研究準備工作以及16項臨床前研究。
其中，進展最快的是的SCT800和SCT400兩款產(chǎn)品，SCT800首輪上市申請已于2019年11月14日獲NMPA受理;SCT400上市申請已于2019年12月9日獲NMPA受理。神州細胞稱，SCT200、SCT510和SCT630的研發(fā)也在順利推進，公司將努力推動其在未來三年內(nèi)完成臨床階段研究工作，并申報上市進入商業(yè)化。
SCT800是神州細胞的核心產(chǎn)品，用于治療甲型血友病，目前尚未有國產(chǎn)同類產(chǎn)品獲批上市。神州細胞表示，國內(nèi)甲型血友病患者眾多且呈現(xiàn)持續(xù)增加的趨勢。需求增加的情況下，重組人凝血八因子藥物正穩(wěn)步成為甲型血友病治療市場的主導(dǎo)選擇藥品。
值得一提的是，單克隆抗體藥物在神州細胞的研發(fā)管線中占比極大，兩個生物類似藥和16個創(chuàng)新藥均屬于單克隆抗體藥物，研發(fā)進展最快的SCT400即是一款用于治療非霍奇金淋巴瘤的抗CD20單克隆抗體藥物。
截至目前，國內(nèi)獲批上市的抗CD20單克隆抗體只有羅氏的美羅華和復(fù)宏漢霖的漢利康，后者是國內(nèi)首款獲批上市的生物類似藥。然而，處于研發(fā)階段的同類藥物已經(jīng)達到16種，其中6個正在進行III期臨床研究，1個正在申請上市。除了羅氏和復(fù)宏漢霖(02696.HK)以外，神州細胞在這款產(chǎn)品上還將面臨來自信達生物、嘉和生物、正大天晴等的競爭。
2018年資不抵債
報告期各期末，神州細胞總資產(chǎn)分別為4.22億元、4.87億元、5.40億元、8.40億元;負債總計分別為3.41億元、3.19億元、5.64億元和6.36億元。
報告期各期末，神州細胞負債率分別為80.94%、65.53%、104.42%和75.67%。2018年末，該公司資產(chǎn)負債率超過100%。
神州細胞2019年3月末還增資擴股了5.8億元，其中，收到私募股權(quán)融資部分增資款2.41億元已在財務(wù)報表中體現(xiàn)。有分析人士表示，如果后期未能及時償還借款或神州細胞被要求提前償還，將面臨營運資金周轉(zhuǎn)不足的風(fēng)險，神州細胞的相關(guān)業(yè)務(wù)可能因此受到影響。
2019年9月30日，神州細胞長期借款(含一年內(nèi)到期部分)余額占負債總額的比重為23.12%，借款比重較高;該公司未來可動用資金余額無法完全覆蓋一年以內(nèi)需要償還的負債余額，存在一定的償債風(fēng)險。
神州細胞稱，“由于發(fā)行人研發(fā)活動需要大量資金投入，如發(fā)行人無法通過股權(quán)融資及商業(yè)化開發(fā)合作獲得資金支持，發(fā)行人未來仍可能出現(xiàn)負債總額超過資產(chǎn)總額的情形。如發(fā)行人的經(jīng)營能力影響發(fā)行人及時償還借款或發(fā)行人被要求提前償還，發(fā)行人將面臨無法清償債務(wù)的風(fēng)險，發(fā)行人的研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營可能因此受到不利影響。”
截至2019年12月31日，神州細胞的資產(chǎn)總額為8.08億元，負債總額為7.73億元。
而根據(jù)神州細胞財務(wù)報告審計基準日后主要財務(wù)信息及經(jīng)營情況，該公司預(yù)計至2020年3月31日，負債總額將大于資產(chǎn)總額，凈資產(chǎn)及歸屬于母公司股東權(quán)益將由正轉(zhuǎn)負。
同時，神州細胞成立十多年來，一共經(jīng)歷了四次增資以及四次股權(quán)轉(zhuǎn)讓，通過頻繁的資本操作，神州細胞已通過融資獲得約5.89億元。
另據(jù)天眼查顯示，2019年12月24日，神州細胞發(fā)生動產(chǎn)抵押，北京市工商行政管理局北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)分局動產(chǎn)抵押登記(登記編號07297797000863991961)顯示，本次抵押物包括編號為DYHT2019-422抵押合同項下的(西林瓶灌封機)設(shè)備101臺(套)，抵押財產(chǎn)價值為3851.98萬元。
政府補助超同期營業(yè)收入
報告期內(nèi)，神州細胞收到的政府補助金額分別為1587.59萬元、5204.39萬元、5913.89萬元及2565.79萬元。
也就是說，自2017年以來，神州細胞收到的政府補助均超過同期營業(yè)收入。
神州細胞提示稱，如果未來國家相關(guān)部門對上述政府補助政策作出調(diào)整，公司可能無法進一步獲得政府補助，公司用以投入產(chǎn)品研發(fā)和經(jīng)營的資金來源可能受限，公司的經(jīng)營可能受到一定程度的影響。
根據(jù)招股書，2015年7月21日，神州細胞取得北京市科學(xué)技術(shù)委員會、北京市財政局、北京市國家稅務(wù)局及北京市地方稅務(wù)局頒發(fā)的《高新技術(shù)企業(yè)證書》(證書編號為GR201511000128)，該證書的有效期為3年。2016年神州細胞通過國家需重點扶持的高新技術(shù)企業(yè)認證，根據(jù)《中華人民共和國企業(yè)所得稅法》第二十八條的有關(guān)規(guī)定，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅;業(yè)務(wù)分立后，神州細胞不再產(chǎn)生高新技術(shù)產(chǎn)品產(chǎn)值，2017年度、2018年度及2019年1-9月，本公司適用的企業(yè)所得稅稅率為25%。
此前神州細胞經(jīng)過一系列調(diào)整，曾剝離出收入較高的試劑業(yè)務(wù)。神州細胞于2016年12月實施存續(xù)分立。分立前，神州細胞業(yè)務(wù)包括生物藥業(yè)務(wù)和試劑業(yè)務(wù)，其財務(wù)報表反映了兩類業(yè)務(wù)對財務(wù)狀況和經(jīng)營成果的影響;分立后，神州細胞不再從事試劑業(yè)務(wù)。
被指硬件條件或難以符合上市標(biāo)準
證券市場紅周刊報道成，從招股書給出的信息來看，神州細胞能夠“拿得出手”的或許是擬使用16.77億元募集資金投入的7個核心產(chǎn)品——SCT800、SCT200、SCT-I10A、SCT1000、SCT400、SCT510和SCT630，不過需要注意的是，這7個產(chǎn)品是需要大量資金進行臨床研究的，而不是直接募資用于擴大生產(chǎn)“賺錢”。
招股書披露，公司的經(jīng)營業(yè)績情況在報告期是持續(xù)不振的，近年僅有少量營業(yè)收入，而凈利潤則是持續(xù)虧損。如此數(shù)據(jù)表現(xiàn)意味著，神州細胞“燒錢”速度是越來越快，規(guī)模是越燒越大。
為了籌集資金，報告期內(nèi)神州細胞大量舉債，高負債率顯然已經(jīng)透支了神州細胞自身的舉債能力。值得注意的是，神州細胞并沒有短期借款，這種情況也反映出其舉債能力是并不樂觀的。此外，公司2019年3月末還增資擴股了5.8億元，其中，收到私募股權(quán)融資部分增資款2.41億元已在財務(wù)報表中體現(xiàn)。
也就在這樣的一種財務(wù)困境下，神州細胞選擇申請科創(chuàng)板上市，寄融資的希望于資本市場，然而，神州細胞的硬件條件又是否符合上市標(biāo)準呢?
招股書披露，神州細胞擬采用《上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第(五)項規(guī)定的上市標(biāo)準。僅就該標(biāo)準而言，神州細胞市值能否達到40億元就是一個問題。
截至2019年3月末，神州細胞總資產(chǎn)只有11.02億元，股東權(quán)益合計只有4.6億元，然而這一規(guī)模是建立在剛剛增資擴股5.8億元基礎(chǔ)上的，其增資擴股前的2018年的數(shù)據(jù)是，資產(chǎn)總計5.4億元、歸屬母公司所有者權(quán)益-2236萬元，在個數(shù)據(jù)背景下，市場要想給出40億元估值并非易事。
最新招股書顯示，截至2019年9月末，神州細胞總資產(chǎn)為8.40億元。
當(dāng)然，而若以新增次擴股后硬件條件去估值，顯然就容易多了，但合理性卻是讓人有些不能接受的，因為如果每一家負資產(chǎn)公司且研究成果尚無體現(xiàn)出價值的情況下，僅憑增資擴股條件就能在科創(chuàng)板上市，那么企業(yè)在科創(chuàng)板注冊上市還有沒有底線呢?
研發(fā)費用投入大
報告期內(nèi)，神州細胞的研發(fā)費用分別為1.20億元、1.89億元、4.35億元及3.57億元。神州細胞稱，公司投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究及臨床試驗。
該公司表示，截至本招股說明書簽署日，公司的在研產(chǎn)品SCT510、SCT630已進入III期臨床階段，SCT-I10A正在開展I-III期臨床試驗，SCT800正在計劃和籌備開展國際臨床試驗，隨著研發(fā)進度的推進其他產(chǎn)品管線亦將逐步進入III期臨床階段。III期臨床階段需發(fā)生較大規(guī)模的研發(fā)投入，根據(jù)現(xiàn)有研發(fā)計劃，發(fā)行人預(yù)計未來三年(2020年至2022年期間)需發(fā)生研發(fā)投入13.80億元至18.05億元。
據(jù)了解，神州細胞的生物藥產(chǎn)品處于研發(fā)過程中，各個在研產(chǎn)品分別處于臨床前研究和臨床研究的不同階段。神州細胞為開展研發(fā)活動需采購技術(shù)服務(wù)，于發(fā)生時按執(zhí)行進度計入當(dāng)期研發(fā)費用。
報告期內(nèi)，神州細胞采購技術(shù)服務(wù)分別為3327.47萬元、5450.71萬元、8463.45萬元和1.44億元，研發(fā)技術(shù)服務(wù)采購占研發(fā)費用占比分別為27.68%、28.81%、19.47%、40.47%。
除技術(shù)服務(wù)費用，神州細胞研發(fā)費用中還包括原材料采購費用。據(jù)悉，該公司生物藥研發(fā)所采購的原材料主要為臨床試驗用藥(包括臨床試驗用對照藥及聯(lián)合用藥)、試劑、耗材及其他，主要用于生物藥產(chǎn)品臨床前及臨床研究相關(guān)工作，除2016年度該公司從事分立前的科研試劑業(yè)務(wù)領(lǐng)用了部分原材料并計入2016年度營業(yè)成本外，于領(lǐng)用時計入研發(fā)費用。報告期內(nèi)，神州細胞主要原材料采購費用累計分別為3449.31萬元、5718.48萬元、8107.03萬元和8662.12萬元，原材料采購占研發(fā)費用比例分別為28.70%、30.23%、18.65%、24.26%。
同時，神州細胞稱，公司資金狀況面臨壓力，一方面，可能導(dǎo)致公司推遲研發(fā)、生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)及更新，推遲現(xiàn)有在研藥品的臨床試驗開展，放棄具有更大商業(yè)潛力的藥品研發(fā)，影響在研藥品有關(guān)的銷售及市場推廣等商業(yè)化進程，甚至無法及時向供應(yīng)商或合作伙伴履約，從而對公司業(yè)務(wù)前景、財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績構(gòu)成不利影響，另一方面可能影響公司員工薪酬的發(fā)放和增長，從而影響公司未來人才引進和現(xiàn)有團隊的穩(wěn)定，阻礙公司研發(fā)及商業(yè)化目標(biāo)的實現(xiàn)，損害公司成功實施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力。
申報招股書之前集中申報22項專利被上交所關(guān)注
據(jù)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者了解，神州細胞目前已獲得8項專利證書。其中，除神州細胞子公司與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院合作開發(fā)一項專利外，該等專利系發(fā)行人子公司在其開展創(chuàng)新藥技術(shù)研發(fā)或創(chuàng)新藥研發(fā)業(yè)務(wù)過程中獨立自主開發(fā)并申請。
在神州細胞所取得的8項專利中，均為2014年之前所申請。同時，神州細胞還有一項于2014年申請，申請?zhí)枮?01410061977.4的專利申請尚未獲批。
神州細胞稱，申請?zhí)枮?01410061977.4的發(fā)明專利申請日為2014年2月21日，于2015年9月2日進入實質(zhì)審查階段。國家知識產(chǎn)權(quán)局分別于2017年8月29日、2018年5月23日、2018年11月14日發(fā)出第一、二、三次審查意見通知書，針對審查意見通知書中對該申請專利多次提到的創(chuàng)造性等問題，申請人(神州細胞工程)均予及時答復(fù)。國家知識產(chǎn)權(quán)局尚未有進一步反饋。
同時，神州細胞還在申報招股書之前及其中申請22項專利，用于保護已在《招股說明書(申報稿)》中披露的管線產(chǎn)品專利，包括了臨床階段產(chǎn)品(SCT1000、SCT200)和臨床前品種(SCT650A、SCT640A、SCT520F、SCT520FF及SCTB54)相關(guān)的專利。其中，神州細胞就SCT1000申請了保護14個藥物分子專利和1個HPV16型藥物的檢測抗體和方法專利;就SCT200申請了保護臨床給藥劑量范圍的專利。此外，就處于臨床前研究工藝開發(fā)階段的SCT520FF、SCT650A、SCT640A、SCT520F和SCTB54等5個管線產(chǎn)品，神州細胞申請了保護藥物分子專利。
對此，神州細胞被上交所要求說明申報前集中申請22項專利的原因及審慎性。
神州細胞回復(fù)稱，神州細胞于2019年申請了22項用于保護已在《招股說明書(申報稿)》中披露的管線產(chǎn)品專利，包括了臨床階段產(chǎn)品(SCT1000、SCT200)和臨床前品種(SCT650A、SCT640A、SCT520F、SCT520FF及SCTB54)相關(guān)的專利。其中，神州細胞就SCT1000申請了保護14個藥物分子專利和1個HPV16型藥物的檢測抗體和方法專利;就SCT200申請了保護臨床給藥劑量范圍的專利。此外，就處于臨床前研究工藝開發(fā)階段的SCT520FF、SCT650A、SCT640A、SCT520F和SCTB54等5個管線產(chǎn)品，神州細胞申請了保護藥物分子專利。
IPO前多股東“突擊入股”涉嫌利益輸送
據(jù)長江商報報道，神州細胞首次提交招股書前六個月內(nèi)，該公司通過股權(quán)轉(zhuǎn)讓和增資擴股引入了多位新股東。2019年3月，神州細胞進行過一次增資，鼎暉孚冉、清松穩(wěn)勝、集桑醫(yī)療及盼亞投資以28.77元/股的價格入股神州細胞。
其中，2019年3月22日，神舟細胞召開2019年第二次臨時股東大會并作出決議，同意鼎暉孚冉、清松穩(wěn)勝、集桑醫(yī)療及盼亞投資以28.77元/股的價格認購公司新發(fā)行普通股股份合計2033.57萬股。而變更及增資款繳納完成后，鼎暉孚冉、清松穩(wěn)勝、集桑醫(yī)療及盼亞投資的持股比例分別為3.09%、2.32%、1.16%、0.97%。
值得一提的是，其中鼎暉孚冉、清松穩(wěn)勝、盼亞投資均是投資機構(gòu)，新股東的加入存在“突擊入股”的現(xiàn)象。有分析指出，上市前增資擴股引入股東，雖能充實公司資本實力，但也不排除涉嫌利益輸送可能性。
另據(jù)新京報，神州細胞IPO前夕還向員工授股。
根據(jù)神州細胞公告，截至2019年4月18日，神州細胞實際控制人謝良志向新增員工授予1642.51萬股股份。此前的3月31日前，其已經(jīng)向員工授予但尚未達到可行權(quán)日的股份份額為516.17萬股。
目前神州細胞持股股東中，有多家公司為公司員工持股平臺，其中包括神州安元、神州安恒、神州安平、神州安成、神州安和、神州安泰6家公司，目前神州安元、神州安恒分別持有神州細胞5.68%、1.89%股權(quán)，其余4家公司均持有神州細胞0.47%的股權(quán)。
與石藥集團1億元合同糾紛待解
2018年9月，神州細胞子公司神州細胞工程與石藥集團達成《商業(yè)化協(xié)議》?！懂a(chǎn)商業(yè)化協(xié)議》約定神州細胞子公司神州細胞工程與石藥集團就SCT400開展商業(yè)化合作，神州細胞向石藥集團獨家授權(quán)其開發(fā)的CD20單克隆抗體注射液(SCT400)藥品許可證書及15年內(nèi)在中國的商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，石藥集團需分節(jié)點向神州細胞支付研發(fā)進度款6.5億元，及銷售進度款。
SCT400是一款CD20單抗藥物，通用名為利珀妥單抗，其與羅氏CD20重磅藥利妥昔單抗(美羅華)相似，但結(jié)構(gòu)不完全相同，神州細胞在國內(nèi)出臺生物類似藥相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則前按新藥申請了臨床試驗，并不屬于生物類似藥。2019年12月16日，利珀妥單抗的創(chuàng)新藥上市申請獲得國家藥監(jiān)局藥品審評審批中心受理公示。
按照雙方此前約定，與國家藥監(jiān)局進行提交新藥上市申請前的會議、NMPA受理產(chǎn)品上市申請后30天內(nèi)，石藥集團應(yīng)分別向神州細胞支付1億元、2億元的開發(fā)進度款。
《產(chǎn)品許可及商業(yè)化協(xié)議》簽署后，國家在已經(jīng)開展的藥品集中采購試點基礎(chǔ)上，進一步深化藥品“帶量采購”政策。競品方面，復(fù)宏漢霖的漢利康?于2019年獲批上市并進入國家醫(yī)保;信達生物于2019年提交IBI-301的上市申請，羅氏于2019年提交奧妥珠單抗(在第一代利妥昔單抗基礎(chǔ)上開發(fā)的新一代抗CD20單抗藥物)的上市申請，上述產(chǎn)品已納入優(yōu)先審評。
石藥集團認為SCT400可能會在短期內(nèi)被納入帶量采購范圍，并據(jù)此重新評估產(chǎn)品市場，要求與神州細胞工程協(xié)商修訂《產(chǎn)品許可及商業(yè)化協(xié)議》。由于雙方未能就《產(chǎn)品許可及商業(yè)化協(xié)議》修訂達成一致，石藥集團未按期向神州細胞工程支付第二期里程碑付款。
2019年12月21日，神州細胞工程根據(jù)《產(chǎn)品許可及商業(yè)化協(xié)議》的約定通知石藥集團終止該協(xié)議。2019年12月30日，神州細胞工程收到河北決策律師事務(wù)所出具的《律師函》，該函要求神州細胞工程返還石藥集團關(guān)聯(lián)方石藥歐意人民幣1億元。
神州細胞認為，由于是石藥集團重大違約導(dǎo)致協(xié)議無法履行，根據(jù)《商業(yè)化協(xié)議》的約定，石藥集團已支付的開發(fā)進度款人民幣1億元為不可退回款項，且神州細胞在履行協(xié)議的過程中未有違約行為發(fā)生，因此發(fā)行人于2018年度收到的1億元開發(fā)進度款將不會退回給石藥集團。
而據(jù)經(jīng)濟觀察報報道，一位石藥歐意方面人士表示，歐意藥業(yè)在2018年10月22日向神州細胞支付了1個億合同首款，但由于種種原因，最終沒有簽署協(xié)議，神州細胞方面認為石藥歐意支付的1個億，是履行了石藥集團的《商業(yè)化協(xié)議》付款義務(wù)，因此不同意退還。他還強調(diào)，一個不爭的事實是歐意藥業(yè)沒有支付義務(wù)，雖然先前經(jīng)過接洽，但歐意并沒有最終簽署。
據(jù)該人士透露，該協(xié)議之所以最后沒有簽署是因為“非常不公平”。該人士表示，新藥的估值和上市時間的早晚具有很大關(guān)聯(lián)。拖后半年上市其價值可能就大大降低。但是神州細胞給出的合同中，神州細胞藥品上市時間和總金額沒有任何關(guān)聯(lián)，也就是說，假如神州細胞的產(chǎn)品因為種種原因延遲n年才上市，購買方也要支付全部款項，這顯然不公平。
據(jù)神州細胞回復(fù)函，該合同糾紛目前最新進展為：2020年1月14日，神州細胞工程書面回復(fù)石藥歐意委托的律師事務(wù)所，聲明該所律師函所稱內(nèi)容與事實不符，其要求神州細胞工程返還石藥歐意合作首付款沒有事實、合同以及法律依據(jù)。神州細胞工程寄出的書面《回函》已于2020年1月17日送達石藥歐意委托的律師事務(wù)所。
目前，神州細胞、神州細胞工程尚未獲知石藥集團和/或石藥歐意就此向神州細胞和/或神州細胞工程提起訴訟或仲裁，神州細胞和/或神州細胞工程亦尚未就此向石藥集團和/或石藥歐意提起訴訟或仲裁。
上述石藥歐意方面人士表示，1月20日，其就向北京二中院提交了訴狀，并不是神州細胞說的沒有訴訟進展。2月份，法院給代理律師打了電話，要求補充一些證據(jù)。目前石藥歐意已經(jīng)按照要求補充了證據(jù)，目前還在等立案通知。該人士強調(diào)，歐意藥業(yè)肯定會依法要求返還1個億。
在問詢回復(fù)中，神州細胞表示，從SCT400商業(yè)化來看，此次解約后，公司計劃自建銷售團隊進行SCT400的市場推廣和產(chǎn)品銷售，自建銷售團隊初步預(yù)計至2020年底前達到50~100人的規(guī)模;此外，公司不排除尋求新的商業(yè)化合作的可能。
另外，合作的終止也會給神州細胞的中短期現(xiàn)金流產(chǎn)生壓力。為此，神州細胞給出的應(yīng)對方案是計劃通過金融機構(gòu)貸款、融資租賃等多種方式籌集資金。
子公司曾被稅務(wù)部門處罰
根據(jù)國家稅務(wù)總局北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)稅務(wù)局第一稅務(wù)所于2018年10月17日出具的《稅務(wù)行政處罰決定書》(京開一稅簡罰[2018]52號)，神州細胞子公司神州細胞工程因未按照規(guī)定期限辦理納稅申報和報送納稅資料，被處以罰款200元的行政處罰。
神州細胞工程成立于2002年6月27日，注冊資本5億元，法定代表人為謝良志，主營業(yè)務(wù)為生物藥品的研發(fā)，生產(chǎn)經(jīng)營范圍為生物藥品、生化藥品、基因藥品的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢。
神州細胞已于2018年10月繳納了上述200元罰款。神州細胞律師認為，根據(jù)《中華人民共和國稅收征收管理法》(2015修正)的相關(guān)規(guī)定，神州細胞工程的罰款金額未超過二千元，不屬于情節(jié)嚴重的情形。
關(guān)鍵詞： 神州細胞
