2022年5月1日，新修訂的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》實施，以行政法規(guī)的形式確立了診所備案制度；2022年底，國家衛(wèi)健委印發(fā)了《診所備案管理暫行辦法》，該項制度正式落地。新修訂的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》實施一周年之際，衛(wèi)監(jiān)小編為開辦診所制作“明白紙”。

備案條件要配齊

（一）個人設置診所的，須經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年；單位設置診所的，診所主要負責人應當符合上述要求；

(相關資料圖)

（二）符合診所基本標準（以普通診所為例），主要內(nèi)容：

① 診療科目應當與注冊于該診所執(zhí)業(yè)醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍相一致；

② 每一診療科目下至少有1名醫(yī)師經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年；至少有1名注冊護士；設醫(yī)技科室的，每個醫(yī)技科室至少有1名相應專業(yè)的衛(wèi)生技術人員；

③ 房屋建筑面積、功能分區(qū)、硬件設備、電子病歷系統(tǒng)符合相應標準；具有國家統(tǒng)一規(guī)定的各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)范，制定診所人員崗位職責。

衛(wèi)監(jiān)

如果開辦口腔診所、醫(yī)療美容診所、中醫(yī)診所或中醫(yī)（綜合）診所，還要符合相應的診所標準。

（三）診所名稱符合醫(yī)療機構(gòu)命名的相關規(guī)定、能夠獨立承擔民事責任等等。

材料提交必須知

（一）需要提交哪些材料呢？

★ 提交醫(yī)務人員身份證明材料及資質(zhì)證書，而且要注意每備案一個診療科目，都對應著要有１名執(zhí)業(yè)滿五年的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，包括主要負責人在內(nèi)。

★ 提交房屋平面布局圖、房產(chǎn)權證件或租賃使用合同、診所管理制度等等材料，并填好申請表，具體以區(qū)衛(wèi)健委辦理備案的實際要求為準。

（二）提交材料之后該干什么呢？

如果材料齊全，很快就會得到《診所備案憑證》，診所就可以合法執(zhí)業(yè)了。區(qū)衛(wèi)健委會在發(fā)放診所備案憑證之日起45日內(nèi)到現(xiàn)場進行核查，如現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)不符合條件（例如還沒裝修好），或?qū)嶋H情況與提交材料不符，那就可能撤銷備案。

規(guī)范執(zhí)業(yè)莫大意

? 做好公示。診所應當將《診所備案憑證》和醫(yī)務人員信息公示在診所的明顯位置。

? 歇業(yè)或者備案信息發(fā)生變動的，要及時去區(qū)衛(wèi)健委備案。

? 嚴格遵守法律法規(guī)，守好依法執(zhí)業(yè)的底線。

不去備案會挨罰

開診所不備案絕對不可以！

◎ 對具備開辦診所條件的機構(gòu)，未經(jīng)備案執(zhí)業(yè)的，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定，衛(wèi)生行政機關將對其沒收違法所得，并處3萬元以下的罰款。處罰的同時還會責令開辦者去依法備案。

◎ 如果不具備開辦診所條件，則屬于無證行醫(yī)，衛(wèi)生行政機關將依據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)師法》相關條款進行處罰。

特別規(guī)定要知曉

除了開辦更簡便之外，備案制和以前的設置-登記許可制相比還有兩個的特別規(guī)定：

（一）每年檢查。區(qū)衛(wèi)健委應當每年對備案制診所開展至少一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，診所不得拒絕。

（二）不再校驗。備案制診所不具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，自然也就無需辦理《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的校驗。

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供稿：醫(yī)療執(zhí)法一支隊

責任編輯：張婷婷

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