證券代碼：002422 證券簡稱：科倫藥業(yè) 公告編號(hào)：2023-071債券代碼：127058 債券簡稱：科倫轉(zhuǎn)債

(資料圖)

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于注射用A166（HER2-ADC）上市申請(qǐng)獲NMPA受理的公告

本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）關(guān)于注射用A166（HER2-ADC）上市申請(qǐng)獲NMPA受理的公告：

一、藥品基本情況

1.藥品信息

藥物名稱：注射用A166

商品名稱：舒泰來

劑 型：注射劑

規(guī) 格：40mg/瓶

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可

注冊(cè)分類：治療用生物制品1類

申 請(qǐng) 人：四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

受 理 號(hào)：CXSS2300034

擬定適應(yīng)癥：既往經(jīng)二線及以上抗HER2治療失敗的HER2陽性不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

2. 藥品的其他相關(guān)情況

乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤，其中，HER2陽性乳腺癌是最常見類型之一，占20%～30%。

注射用A166是科倫博泰研發(fā)的靶向HER2的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC），能夠靶向HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，通過內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后，在胞內(nèi)溶酶體中切割并釋放毒素分子高效殺傷腫瘤細(xì)胞，兼具抗體藥物的靶向性以及傳統(tǒng)化療藥物的高殺傷性等特點(diǎn)，是科倫博泰首個(gè)提交上市許可申請(qǐng)的ADC藥物。

二、風(fēng)險(xiǎn)提示

由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)

2023年5月11日

關(guān)鍵詞：